中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药，患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

上述文章是海博咨询（www.haibo-consulting.com）《2015年国内外仿制药产品竞争态势探究》项目中的节选内容，此项目是在大量周密的市场调研基础上，依据了国家统计局、国家海关总署、国家工商局及行业相关协会等公布和提供的大量资料，对本行业的发展现状、市场各类经营指标等进行详尽的分析，着重对该行业的发展动向做出了深入的判断，最后预判了该行业的盈利空间及发展趋势，为战略决策者提供了重要参考依据。

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